Nutzung von Gesundheitsdaten: Sammeln auf Vorrat

Von Patienten „gespendete“ Daten und Biomaterialien sollen für Forschungsprojekte genutzt werden. Doch über die Ziele erfährt der Patient nichts.

Die BürgerInnen müssen es wissen: Was geschieht mit ihren medizinischen Daten? Foto: Sigrid Gombert/imago

HAMBURG taz | Das Bundesforschungs­minis­te­rium (BMBF) fördert, mit rund 160 Millionen Euro und vorerst bis zum Jahr 2021, eine sogenannte Medizininformatik-Initiative (MII). Ihr erklärtes Ziel ist es, „Forschungsmöglichkeiten und Patientenversorgung“ durch „innovative IT-Lösungen“ zu verbessern.­

Die MII besteht aus vier „Konsortien“ mit Partnern an über 30 Standorten hierzulande. Sie sollen sich digital vernetzen und Daten aus Krankenversorgung, klinischer und biomedizinischer Forschung austauschen und nutzen; beteiligt sind zahlreiche Universitätskliniken und Forschungseinrichtungen sowie das Robert Koch-Institut (RKI), außerdem einige Unternehmen, darunter Siemens Healthcare GmbH und die Bayer AG.

Mitten in der Coronakrise, am 27. April, gab die MII einen „Meilenstein für den Forschungsstandort Deutschland“ bekannt, per Pressemitteilung erklärte sie, quasi in eigener Sache: „Medizininformatik-Initiative erhält grünes Licht für bundesweite Patienteneinwilligung“. Besagtes Signal habe ihr die Konferenz der Datenschutzbeauftragten aus Bund und Ländern gegeben – und zwar für einen deutschlandweit einheitlichen, von der MII selbst entworfenen Mustertext zum Datensammeln auf Vorrat.

Das von der MII ausgearbeitete Standardpapier soll allen volljährigen und einwilligungsfähigen PatientInnen, die in eine Universitätsklinik aufgenommen werden, künftig „vor Behandlungsbeginn oder am Anfang des Behandlungsprozesses“ routinemäßig vorgelegt werden. Sie können es nach „ausreichend Bedenkzeit“ unterschreiben, sie müssen dies aber nicht tun.

Der 11-seitige Mustertext, der neben der Einwilligungserklärung auch eine „Patienteninformation“ enthält, ist keine einfache Lektüre, schon gar nicht für juristische Laien. Begehrt wird die „Einwilligung in die Nutzung von Patientendaten, Kranken­kas­sen­daten und Biomaterialien (Gewebe und Körperflüssigkeiten) für medizinische Forschungszwecke“.

Daten, Befunde und Gewebeproben

Im Mustertext wird aufgezählt, welche Informationen und Materialien man zur Verfügung stellen soll, zum Beispiel: Daten aus Arztbriefen, persönliche Krankengeschichte, medizinische Befunde, Laborergebnisse, auch Untersuchungen der Erbsubstanz, falls durchgeführt. Außerdem molekulargenetisch analysierbare Biomaterialien wie Blut, Urin, Speichel, Hirnwasser oder Gewebe, inklusive Tumoren.

Zudem werden PatientInnen gebeten, ihre Krankenkasse zu ermächtigen, Daten für „wissenschaftliche Nutzung“ zu übermitteln, etwa über ärztliche Leistungen und Arzneimittel, die ihnen in den vergangenen fünf Kalenderjahren vor Aufnahme in die Uniklinik verschrieben wurden.

Diese sogenannte „breite“ Einwilligung ist wohl innovativ, aber durchaus fragwürdig

Zum Datenschutz erklärt die MII, dass „alle unmittelbar Ihre Person identifizierenden Daten“ wie Name, Geburtsdatum und Anschrift „durch eine Zeichenkombination ersetzt (Codierung)“ werden.

Welche Forschungsfragen mit den bereitgestellten Daten und Körpersubstanzen genau und von welchen WissenschaftlerInnen oder Unternehmen untersucht werden sollen, lässt die „Patienteninformation“ offen. Statt Details über konkrete Projekte liest man: „Ihre Patientendaten sollen im Sinne eines breiten Nutzens für die Allgemeinheit für viele verschiedene medizinische Forschungszwecke verwendet werden.“

Diese sogenannte „breite“ Einwilligung ist wohl innovativ, aber durchaus fragwürdig; bisher gilt ja auch in der klinischen Forschung das rechtliche Prinzip der „informierten Einwilligung“, was bedeutet, dass jeder Proband verständlich aufgeklärt werden muss, worauf er sich mit der Teilnahme an einer Studie genau einlässt.

Anders die MII-„Patienteninformation“, sie erklärt: „Zum jetzigen Zeitpunkt können dabei noch nicht alle zukünftigen medizinischen Forschungsinhalte beschrieben werden; diese können sich sowohl auf ganze Krankheitsgebiete (z. B. Krebsleiden, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Gehirns) als auch auf heute zum Teil noch unbekannte einzelne Krankheiten und Veränderungen in der Erbsubstanz beziehen. Es kann also sein, dass Ihre Patientendaten für Forschungsfragen verwendet werden, die wir heute noch gar nicht absehen können.“

Ausdrücklich erklärt wird aber, dass Daten und Biomaterialien „ab dem Zeitpunkt Ihrer Einwilligung“ für 30 Jahre gespeichert und gelagert werden; und auch, dass das Eigentum an gespendeten Körperflüssigkeiten und Geweben an die jeweiligen Träger der Biomaterialbanken übertragen werde – die ihrerseits berechtigt seien, künftigen NutzerInnen aus Wissenschaft und forschenden Unternehmen „eine angemessene Aufwandsentschädigung“ in Rechnung zu stellen. Wobei die Weitergabe der gespendeten Daten und Biomaterialien auch „für Forschungsprojekte im Ausland“ möglich sein soll.

Außerdem stellt die „Patienteninformation“ klar: „Sollte aus der Forschung ein kommerzieller Nutzen, z. B. durch Entwicklung neuer Arzneimittel oder Diagnoseverfahren, erzielt werden, werden Sie daran nicht beteiligt.“

Zugesichert wird immerhin, dass man auf der Webseite www.medizininformatik-initiative.de/datennutzung jederzeit erfahren kann, welche Studien im MII-Rahmen mit Hilfe der gespendeten Daten und Biomaterialien aktuell laufen – und dass die erteilte Einwilligung jederzeit widerrufbar ist, „ohne Angabe von Gründen“.

Allerdings gilt das Widerrufsrecht nur für die „künftige“ Verwendung gespeicherter Patientendaten und gelagerter Biomaterialien. „Daten aus bereits durchgeführten Analysen können nachträglich nicht mehr entfernt werden“, steht im MII-Mustertext, außerdem der Hinweis: Falls eine Datenlöschung „nicht oder nicht mit zumutbarem technischem Aufwand möglich ist, werden Ihre Patientendaten anonymisiert“. Dazu gibt es eine Erläuterung, die man nicht übersehen sollte: „Die Anonymisierung Ihrer Patientendaten kann allerdings eine spätere Zuordnung von – insbesondere genetischen – Informationen zu Ihrer Person über andere Quellen niemals völlig ausschließen.“

Sorgfältiges Lesen und eine gesunde Portion Skepsis können also nicht schaden. Die eingangs erwähnte MII-Pressemitteilung zitiert hingegen nur solche Professoren, die das Muster für die „bundesweite Patienteneinwilligung“ offenbar richtig gut finden und auch in den vom BMBF geförderten Konsortien mitwirken.

Zum Beispiel Roland Eils, Gründungsdirektor des 2018 am Berliner Uniklinikum Charité etablierten Zentrums für „Digitale Gesundheit“. Professor Eils, ausgewiesen als Experte für biomedizinische Informatik, Genomik und personalisierte Medizin, erklärt: „Es ist nicht weniger als eine kleine Revolution, dass wir klinische Daten nun in großem Umfang für die Gesundheitsforschung verwenden dürfen. Ein wichtiger Meilenstein auf dem Wege, Digitale Gesundheit made in Germany als international sichtbare Marke zu entwickeln.“