Kampf gegen Corona: Das Impfroulette

Wann kommt ein Impfstoff gegen Covid-19? Wahrscheinlich erst Anfang 2021. Die Produktion von Impfdosen läuft indes auf Hochtouren.

Von Brasilien bis China sind Impfstoffe gegen Covid 19 in der Testphase Foto: Allan Carvalho / NurPhoto/afp

An der Goldgrube heißt die Straße in Mainz, in der eine Firma gerade das tut, worauf viele warten: Bei dem Biotechnologie-Unternehmen BioNTech hat die Produktion des Corona-Impfstoffes BNT162b2 in großem Stil begonnen. Das Karlsruher Logistikzentrum des Partnerkonzerns Pfizer, seines Zeichens US-amerikanischer Pharmariese, ist umgerüstet, um Hunderte Millionen Impfdosen bei minus 70 Grad lagern zu können.

Eine „supranationale Aufgabe“ sei das, sagt eine BioNTech-Sprecherin: In Deutschland wird nur der Ausgangsstoff des Impfstoffes produziert, mRNA-Erbgut, das an menschliche Immunzellen andocken soll, um ihnen beizubringen, Abwehrstoffe gegen das Sars-Cov-2-Virus zu bilden. In Österreich wird die mRNA in kleine Fettkügelchen verpackt, in Belgien, unweit des EU-Parlaments, werden die Impffläschchen befüllt.

Bis Ende des Jahres will Pfizer/BioNTech 100 Millionen Impfdosen in Deutschland und den USA produzieren, im nächsten Jahr 1,3 Milliarden – die Logistik mache Dutzende Frachtflüge und Hunderte Lkw-Fahrten täglich nötig, schreibt das Wall Street Journal und zitiert Tanya Alcorn, Logistik-Vizechefin bei Pfizer, mit den Worten: „Es ist die größte Impfkampagne aller Zeiten.“

Auch die Bundesregierung reagiert: Wie Bild berichtet, verlangt die Bundesregierung bis zum 10. November von den Ländern die Adressen von Impfzentren, um sie mit Kühlgeräten auszustatten. Das ist für eine Langzeitlagerung der Impfstoffe nötig, bei Kühlschranktemperatur soll der von BioNTech fünf Tage haltbar sein. Eine Sprecherin Spahns will sich dazu nicht äußern. Die Ständige Impfkommission in Deutschland erarbeitet aber bereits Pläne, wo die Impfstoffe als Erstes eingesetzt werden sollen.

Bislang konnte keine Wirksamkeit erwiesen werden

Es gibt also deutliche Fortschritte, denn auch eine Reihe anderer Hersteller wie die britische AstraZeneca oder die US-amerikanische Moderna sind in einer ähnlichen Phase der Entwicklung wie Pfizer und BioNTech. Klingt ermutigend, bringt aber leider überhaupt nichts, um die derzeit nach oben schießende Infektionskurve (11.242 erfasste Neuinfektionen und 49 Tote in Deutschland, Stand Freitag) zu drücken. In ganz Europa gab es eine Verdopplung der Fallzahlen binnen zehn Tagen.

Foto: taz grafik: infotext-berlin.de

Bisher ist bei keinem einzigen Impfstoff die Wirksamkeit erwiesen – noch nicht einmal bei den sechs Stoffen, die China und Russland zugelassen haben. Der Trick dort: Die Staaten haben einfach das Ergebnis der dritten und entscheidenden Stufe klinischer Tests übersprungen und vorab Militär und medizinisches Personal geimpft. Die Zulassungen erfolgten also, ohne dass Wirkungen und Nebenwirkungen ausreichend erforscht sind.

Ein solches Vorgehen wäre in den USA und in der EU undenkbar. Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) und die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) treffen hier die Entscheidungen. Der ehemalige FDA-Verantwortliche für öffentliche Gesundheit, Peter Lurie, schrieb im September in der Washington Post, dass generell nur rund die Hälfte der Impfstoffe, die Phase 3 erreichen, am Ende auch genehmigt werden.

taz am wochenende

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In 8 von 22 Fallbeispielen, die er untersuchte, traten in dieser letzten Phase unerwartete Gesundheitsrisiken auf.

Impfstoffe frühestens Anfang 2021

In der vergangenen Woche gab es scheinbar widersprüchliche Meldungen von beiden Seiten des Atlantiks zu der Frage, wann die ersten Impfstoffe zur Verfügung stehen könnten.

Die EU-Kommission hatte von Monaten gesprochen, Bundesforschungsministerin Anja Karliczek von Mitte 2021, Gesundheitsminister Jens Spahn aber hat laut Bild intern angeblich behauptet, dass es noch in diesem Jahr erste Impfungen geben könnte – das war auch aus den USA zu hören. Spahn ließ seine Sprecherin am Freitag korrigieren: frühestens Anfang nächsten Jahres.

Bei genauem Hinsehen widersprechen sich die Meldungen so stark nicht, zumindest basieren sie alle auf Interpretationen der in den USA und der EU gleichen Faktenlage.

Lembit Rägo ist Direktor des Rates für internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaft. Er schreibt der taz: „Im Kern unterscheiden sich die wissenschaftlichen Einschätzungen von Impfstoffkandidaten auf beiden Seiten des Atlantiks kaum.“ Die USA könnten bald eine Notfalllizenz für Impfstoffe erteilen, die Europäer eine vorläufige Marktzulassung. Beides ist ungefähr das Gleiche und nur möglich, wenn, wie derzeit, ein Gesundheitsnotstand herrscht.

Das heißt auch, dass in dem Fall „weniger Informationen zur Verfügung stehen, als bei einer normalen Marktzulassung eines Impfstoffes zu erwarten wäre“, schreibt die EMA der taz. Die generelle Sprachregelung ist, dass die Vorteile einer Impfung die Risiken überwiegen müssen.

BioNTech testet in der entscheidenden dritten Phase

In der EU heißt das nun konkret: Die Pharmafirma BioNTech testet ihren Impfstoff in der entscheidenden dritten Phase weltweit an 37.000 Proband*innen, Anfang Oktober hatten 28.000 davon bereits ihre zweite Impfdosis erhalten. Wenn die Daten von mindestens 3.000 von ihnen ausgewertet sind und binnen sechs Wochen nach der zweiten Impfung keine unerwarteten Nebenwirkungen auftreten, gilt der Impfstoff als sicher, vorläufig. In den USA muss der Impfstoff zusätzlich bei mindestens der Hälfte der Teilnehmenden gewirkt haben.

Mehrere Hersteller haben bald genug Daten, damit die Behörden das beurteilen können. Für die USA hat Pfizer angekündigt, in der dritten Novemberwoche eine Notfallzulassung zu beantragen. Die EMA prüft die Daten des Impfstoffes des britischen Herstellers AstraZeneca und von BioNTech seit Anfang Oktober, allerdings noch nicht die der dritten klinischen Phase.

Das bedeutet, dass bald genug klinische Daten in den USA vorliegen und damit auch in Europa. Die Bewertung könnte dann sehr schnell gehen: Die EMA etwa verspricht für jeden Schritt der Zulassung in ihrem „Rolling Review“-Verfahren eine Bearbeitungszeit von zwei Wochen.

Es wäre also gut möglich, dass bereits im Dezember ein oder zwei Impfstoffe zugelassen werden. Die entscheidende Frage ist dann aber: Wie damit umgehen, dass es lediglich eine Zulassung auf Vorbehalt wäre, basierend darauf, dass „der Vorteil einer sofortigen Verfügbarkeit das Risiko einer limitierten Datenlage übersteigt“, wie die EMA schreibt?

Zulassung kann jederzeit entzogen werden

Die Zulassung kann jederzeit entzogen werden, wenn sich die Sachlage bei der Auswertung der gesamten klinischen Tests ändert. Nicht auszudenken, was los wäre, würde man einem Impfstoff erst auf den Markt werfen und dann doch wieder einkassieren, weil es unerwartete Nebenwirkungen gab. Das Vertrauen in der Bevölkerung wäre wohl dahin.

Das Risiko ist gegeben, wie aus einer online übertragenen Anhörung von FDA-Expert*innen am Donnerstag hervorgeht: Selbst nach einer endgültigen Marktzulassung kann es zu unerwarteten Nebenwirkungen kommen. Manche seien so selten, dass sie selbst in großen klinischen Studien nicht auftreten, andere erst nach einem längeren Zeitraum. Für Risikogruppen wie schwangere Frauen gibt es noch keine Daten.

Es ist eine Frage des öffentlichen Erwartungsmanagements, ob sich Politiker*innen angesichts der Sachlage dazu hinreißen lassen, einen baldigen Erfolg zu verkünden – oder zurückhaltend sind, um keine falschen Hoffnungen zu wecken. Der Chef des Robert-Koch-Instituts, Lothar Wieler, gab in dieser Woche auf die Frage einer Journalistin, wann es einen Impfstoff gibt, die sokratische Antwort: „Das ist eine Frage, die wir alle nicht richtig beantworten können.“

Comments

[Bernd Schlüter]

Wenn ich weiß, wie der Impfstoff hergestellt wurde, kann ich abschätzen, welche Gefahren mit der Impfung auf mich zukommen. Dann nichts wie in die Warteschlange vor dem Impflokal! Gegen die Grippe vor zwei Jahren lasse ich mich allerdings nicht impfen. Gegen die müsste ich noch immun sein. Sollte jederv vorher wissen, welche Grippe er in den letzten Jahren gehabt hat. Sonst nur die Impfung gegen Pneumokokken. Bitte keine abgelaufenen Dosen aus dem Ärztekühlschrank! Manche Ärzte neigen dazu , eine schnelle Mark mitzunehmen.

[80576 (Profil gelöscht)]

Oh je, bald demonstrieren die Coronaleugner Arm in Arm mit den Impfgegnern und Globulisten. Ick freu mir...

[4813 (Profil gelöscht)]

Das ist hier die Vorhölle der Impfgegner.

[15797 (Profil gelöscht)]

@4813 (Profil gelöscht) Ganz sicher? Ich glaube nicht. Solange es noch nichts sicheres gibt, was als wirksam und gut befunden wird, lasse ich mich auch nicht impfen.

Aber falls es jemals soweit sein wird, gehe auch ich und sogar freiwillig. Vielen Menschen wird es sicher ähnlich gehen, selbst wenn der Impfgrund nur ein Urlaub ist

[So Nicht!]

Schwangere sind eine Risikogruppe? Bei Impfungen allgemein oder bei Corona im Besonderen?

[Martin74]

@So Nicht! Schwangere sind immer eine Risikogruppe, sowohl bei Impfstoffen als auch bei Medikamenten als auch bei Alkohol und anderen Genussgiften.

Warum? Nur bei Schwangeren ist es möglich, dass ein Medikament, eine Impfung oder eben auch Alkohol oder Nikotin einen Einfluss auf die Entwicklung des Fötus hat.

Siehe Contergan: Gut verträgliches Mittel, aber für Tausende an Missbildungen an Föten verantwortlich. Spätestens seit dem Zeitpunkt sind Schwangere aus Sicht der Arzneimittelentwicklung Risikogruppen.

[So Nicht!]

@Martin74 Das RKI sieht das anders, aber ich vertraue Ihnen da jetzt mal.

[4813 (Profil gelöscht)]

Oh ihr Kleingeister. Ich antworte mit Hamlet:

"Impfen oder Nichtstun; das ist hier die Frage:

Obs edler im Gemüt, die Pfeil und Schleudern

Des wütenden Geschicks erdulden oder,

Sich waffnend gegen eine See von Plagen,

Durch Widerstand sie enden?"

Also ich riskiere lieber einen Impschaden mit kleinerer Wahrscheinlichkeit als mich in ein Loch einzugraben.

[Gastnutzer 42]

muss jeder für sich selbst entscheiden (dürfen!):

www.deutschlandfun...:article_id=483838

[Merke]

@Gastnutzer 42 Wie man es nimmt. Wir leben in eine Gesellschaft, alle für einen, einer für alle. Klingt ein wenig billig, sagt aber genau das aus. Jeder einzelne zählt, aber am Ende sollte jeder Einzelne für das Wohl aller handeln. Man kann nicht die ganze Gesellschaft ins Unglück stürzen, nur weil ein kleiner Teil sich nicht an die Spielregeln hält. Das gehört zum Zusammenleben einer Gesellschaft dazu. Wenn einem das nicht gefällt, sollte man abseits der Gesellschaft leben irgendwo im Wald leben, wo man dann alleine ist. Da kann man auch sich seine eigenen Regeln erschaffen und das machen, worauf man Lust hat. Aber nicht, wenn man in einer Gesellschaft lebt. Alles im Leben hat ein gewisses Risiko. Und wenn bei 90 Millionen Menschen 500 dieses Unglück hatten, ist das natürlich traurig, aber so ist das Leben, so what. Wenn man die Statistik betrachtet, finde ich bei 42 Millionen offiziell Infizierten 1,4 Millionen Tode wesentlich dramatischer, als die 500 an Narkolepsie erkrankten. Schön ist das alles nicht. Aber so ist das Leben.

[Gastnutzer 42]

@Merke Dann fangen sie bitte an z.B. den Rauchern das Rauchen zu verbieten - 8 Millionen Tote pro Jahr.

Ebenso Alkohol - 3 Millionen Tote pro Jahr.

Und hier ist Ursache Wirkung jedem "Nutzer" bekannt. Und der gesellschaftliche Schaden enorm.

Aber irgendwie sieht da niemand Handlungsbedarf.

Ob eine Impfung hilft, weiß niemand. Schon deshalb muss sie freiwillig sein.

[4813 (Profil gelöscht)]

@Gastnutzer 42 Rauchen und Saufen ist, bis zu einem gewissen Grad, Privatsache.

Schon bei Sex ohne Kondom als HIV positiver hört der Spaß auf und wird es strafbar.

[Gastnutzer 42]

@4813 (Profil gelöscht) warum eigentlich? Warum ist (wäre?) das strafbar, aber eine Schwangere darf tinken und rauchen? Wie der Rest der Bevölkerung auch. Und die Kosten tragen alle, auch die Nichtraucher und Nichtalkoholiker. Neben den gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch Passivrauchen und von Besoffenen tot gefahren werden.

Andererseits entfernen wir uns ganz schön weit vom eigentlichen Thema.

[Rainer B.]

Vielleicht sollte man jetzt schon mal klären, ob all diese Impfstoffe später als Sondermüll zu entsorgen sind, oder ob man das Zeugs dann auch einfach in die Wertstofftonne bzw. in den Restmüll werfen kann. Schließlich will man doch die Schäden so gering wie möglich halten - oder?

[So Nicht!]

@Rainer B. Medikamente gelten in Deutschland nicht als Sondermüll, man muss da also nichts klären. Sie landen gewöhnlich im Hausmüll.

[Artur Möff]

@So Nicht! Meines Wissens sollten Medikamente eben nicht im Hausmüll entsorgt, sondern in der Apotheke abgegeben werden. Weil dort die sachgerechte Entsorgung gewährleistet werden kann. Also: So Nicht!

[So Nicht!]

@Artur Möff Sie haben recht, man s o l l t e, man m u s s also nicht.

[rero]

@Artur Möff Ihr Stand ist veraltet.

Inzwischen sagen Ihnen dieApothekerinnen knallhart, dass Sie Ihre Medikamente doch bitte zu Hause wegschmeißen sollen..

[Saile]

@Artur Möff Dann fragen Sie mal in einer Apotheke nach was die dort mit abgelaufenen Medikamenten machen: Antwort ist meisten „...werfen wir auch nur in die übliche Restmülltonne...“

[Rainer B.]

@So Nicht! Impfstoffe sind definitiv keine Medikamente.

Impfstoffe wirken präventiv zur Verhinderung von Erkrankungen, wogegen Medikamente zur Behandlung von bereits bestehenden Krankheiten eingesetzt werden.

[So Nicht!]

@Rainer B. Danke für die Erklärung. Auch diese Arzneimittel dürfen Sie im Hausmüll entsorgen, wo Sie gewöhnlich bei zumindest privatem Nichtgebrauch, auch landen.

[Rainer B.]

@So Nicht! Nochmal - Impfstoffe sind weder Medikamente, noch Arzneimittel.

[So Nicht!]

@Rainer B. Nochmal?

Von Arzneimitteln war doch bei Ihnen gar nicht die Rede, und selbstverständlich gehören Impfstoffe dazu.

[Rainer B.]

@So Nicht! Arzneimittel ist nur ein anderes Wort für Medikament und beides hat aber auch gar nichts mit Impfstoffen zu tun.

[mowgli]

Zitat: „Wenn die Daten von mindestens 3.000 von ihnen ausgewertet sind und binnen sechs Wochen nach der zweiten Impfung keine unerwarteten Nebenwirkungen auftreten, gilt der Impfstoff als sicher, vorläufig. In den USA muss der Impfstoff zusätzlich bei mindestens der Hälfte der Teilnehmenden gewirkt haben.“

Verstehe ich das richtig? Ein Impfstoff, dessen Entwicklung mit Unmengen an (Steuer-)Mitteln bezuschusst wurde und für dessen Lagerung heute schon erheblicher Aufwand betrieben wird, braucht in Europa gar nicht zu wirken, damit ein Pharma-Unternehmen sich daran dumm und dämlich verdienen darf? Wenn er nicht mehr schadet, als erwartet, genügt das schon?

So, wie da mit dem Schinken nach der Wurst geschmissen wird, können die Corona-Impfstoffe gar nicht scheitern. Sie werden ja grade „too big to fail“ gemacht. Wieso verteilt der Staat eigentlich nicht gleich Lizenzen zum Gelddrucken? Damit brächte er wenigstens keine Menschenleben in Gefahr.

Ich für meinen Teil brauche nicht darauf zu warten, dass die Zulassungen wieder kassiert werden. Mein Vertrauen ist jetzt schon ruiniert. Und ich fürchte, dass es so bald auch nicht wieder zu kitten ist.

[Taz-Kritikerin]

@ROSMARIN Keine. Ist aber ein lukratives Geschäftsmodell.

[Rosmarin]

Welche Sicherheit bietet ein Impfstoff gegen ständig mutierende Viren?

[Artur Möff]

@Rosmarin Sicherheit? - Hoffentlich ein Ende des Maskengedöns!

[rara45]

@Rosmarin Ja, @ TAZ-KRITIKERIN hat recht, es ist ein lukratives Geschäftsmodell.

[Merke]

@Rosmarin Wie bei der Influenza, jedes Jahr sich neu impfen lassen.

[Ria Sauter]

@Merke Hilft nur, wenn man genau an dem Virus erkrankt, gegen das geimpft wurde.

[15797 (Profil gelöscht)]

@Rosmarin @ROSMARIN

Er wirkt oder vielleicht auch nicht oder eben nur ein bischen und nicht für jede(n). Das ist alles so aehnlich Schule. Manchen hilft es, anderen nicht

[Seitenwechsel]

@Rosmarin Hohe Einnahmen für den Produzenten, da der Impfstoff dann immer wieder erneuert werden muss...

[Ajuga]

@Rosmarin Eine hinreichend gute Sicherheit, um Schwarze Pocken und Rinderpest völlig auszurotten, Polio und Masern an den Rand der Ausrottung zu bringen, weite Teile der Welt tollwutfrei zu machen, 10 Jahre lang vor Gelbfieber geschützt zu sein oder ein Leben lang vor Mumps. Etc.

Ihr Fehler ist, zu glauben, Covid-19 sei irgendwie wie eine Grippe. Tatsächlich sind Corona- und Influenzaviren weniger nah miteinander verwandt als Menschen und Löwenzahn; ihr genetischer Apparat und ihre daraus resultierende Mutations- und Rekombinationsfähigkeit sind grundlegend verschieden. Coronaviren werden selten gefährlich, und wenn doch, sind sie in der Regel selbstlimitierend. Dieses ist leider anders - wegen a) Endothel statt Lungenepithel als Hauptwirtszellen, und b) klinischer Latenzzeit < Inkubationszeit.

Jedenfalls Danke an Herrn Arzt für diese gute Zusammenfassung! Informativer Journalismus wird gegenüber der Lust an der Kontroverse um ihrer selbst willen nicht mehr genug geschätzt - dabei ist letzteres ein Gebiet, das man den "Sozialmedien" überlassen kann und vermutlich auch sollte.

[Hampelstielz]

@Ajuga Ich bin kein Impfgegner und hoffe auf eine Impfung gegen den Corona-Virus. Aber deine Beispiele gehen an der Frage nach der Sinnhaftigkeit bei schnell mutierenden Erregern vorbei. Die von dir genannten Krankheiten konnten nur bis auf nahe Null eingedämmt werden, weil die Viren nicht mutationsfreudig, sondern eher „träge“ sind.

Sars-Cov2 scheint durch Mutationen eher abgeschwächt zu werden. So zumindest einige vorsichtige Beobachtungen von Virologen. Es kann aber natürlich auch anders verlaufen. Einen Impfschutz auf Jahrzehnte oder lebenslang hinaus wird es halt nicht geben und damit auch keine „Ausrottung“. Bei der starken Ansteckungsgefahr wird Sars-Cov2 und Nachfolger wohl, bei aller Unterschiedlichkeit zur Grippe, wohl ein ebenso dauerhafter Begleiter wie diese werden.

[Ajuga]

@Hampelstielz Erstens: Auch Coronaviren mutieren eher träge (50% der Mutationsrate von Influenzaviren, 25% von HI-Viren).

Zweitens: "Sars-Cov2 scheint durch Mutationen eher abgeschwächt zu werden. So zumindest einige vorsichtige Beobachtungen von Virologen" - Welche "Virologen" sollen das sein? Klingt eher nach dem Wunschdenken von irgendwelchen "Journalisten".

Denn die Annahme gilt zum einen nur als Faustregel (Mutationen sind nicht gesteuert sondern zufällig) und gilt zum zweiten generell nur für Viren, die lebensbedrohliche Erkrankungen verursachen, und bei denen die Inkubationszeit nicht erheblich über der klinischen Latenzzeit liegt. SARS-CoV-2 hat eine Inkubationszeit, die das Anderthalbfache bis Doppelte der klinischen Latenzzeit beträgt. Vereinfacht ausgedrückt: ERST sucht es sich einen neuen Wirt. DANN bringt es den alten Wirt um. Resultat: kein Selektionsdruck in irgendeine Richtung. Es wird harmloser oder auch gefährlicher, wie der Zufall es will.

Was bei SARS-CoV-2 bislang belegt ist, sind Mutationen, die die zur Ansteckung notwendige Virusdosis reduzieren. Diese haben sich im Sommer stark ausgebreitet; für den aktuellen Anstieg der Fälle in Norwegen sind sie hauptverantwortlich. Im Sommer hat es aber überwiegend Nichtrisikogruppen betroffen, und irgendwelche"wissenschaftsskeptischen" "Journalisten" machen aus diesem epidemologischen (nicht virologischen) Zufall eine "Abschwächung". Das Gegenteil ist der Fall; man bekommt das zB in den Altersheimen West- und Südeuropas aktuell verdeutlicht. (Die CFR ist dort evtl trotzdem etwas niedriger als im Frühling, aber das liegt an der geänderten Intubationspraxis)