Arzneimitteltests an Menschen

EU-Kommission unter Beschuss

Die geplante Aufweichung der EU-Standards für klinische Studien trifft auf heftige Gegenwehr. Jetzt auch aus den Reihen des Europäischen Parlaments.von Heike Haarhoff

Erst die ethischen Standards klären, dann testen.  Bild:  dpa

BERLIN taz | Seit einem halben Jahr tobt ein erbitterter Streit zwischen der Europäischen Kommission und der Bundesrepublik Deutschland um die künftigen EU-Regeln für Arzneimitteltests an Menschen. Die Kommission will die ethischen Standards für klinische Studien von Medikamenten empfindlich aufweichen, Ethikkommissionen ersatzlos abschaffen, Fristen für Stellungnahmen der Arzneimittelbehörden verkürzen und den Willen von minderjährigen sowie nicht-einwilligungsfähigen Probanden an einer etwaigen Studienteilnahme nicht länger gesondert schützen.

All dies begründet die Kommission in ihrem Entwurf für eine neue „EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ mit wirtschaftspolitischen Notwendigkeiten zur Rettung des Pharmastandorts Europa – ungeachtet der Proteste von Bundestag, Bundesrat und Bundesärztekammer.

Jetzt aber schaltet sich das Europäische Parlament mit überraschend harscher Kritik in die Debatte ein: In einem 52-seitigen „Draft Report“ (pdf) fordert Glenis Willmott, britische Berichterstatterin des für Arzneimittelstudien zuständigen Umwelt- und Gesundheitsausschusses im Europäischen Parlament, die Kommission zu erheblichen Nachbesserungen auf.

Gleich an mehreren Stellen der Verordnung fordert Willmott, explizit festzuschreiben, dass unabhängige Ethikkommissionen zum Schutz der teilnehmenden Patienten vor Staats- und Industrieinteressen auch weiterhin „zwingend vorgeschrieben“ sein müssen. Ohne ihre Prüfung und Zustimmung zum Studiendesign, so Willmott, dürfe keine klinische Studie stattfinden.

Bessere Interessenabwägung

Daneben fordert sie, den Willen Minderjähriger besonders– und notfalls auch gegen den Willen der Sorgeberechtigten – zu respektieren, wenn es um die Einwillung zu einer Studienteilnahme geht. Zudem müsse bei der Abwägung zwischen pharmazeutischen Interessen und Patienteninteressen stets das individuelle „Wohlergehen“ des Patienten ausschlaggebend sein.

Die Kommission dagegen hatte sich darauf beschränkt, lediglich „Rechte und Sicherheiten der Patienten“ schützen zu wollen; der „potentielle Eigennutzen“ des Patienten, heißt es im Kommissionsentwurf, müsse im Zweifel hinter dem „erwarteten therapeutischen Vorteil und Nutzen für die öffentliche Gesundheit“ zurückstehen.

Der Umwelt- und Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments soll über die Änderungsanträge am 26. Februar abschließend beraten. Wie die taz aus Parlamentskreisen erfuhr, gilt eine Zustimmung des Ausschusses als hoch wahrscheinlich – und damit auch die Verabschiedung durch das Europäische Parlament im Juni 2013. Noch nicht positioniert hat sich dagegen bislang der Europäische Rat, der der Verordnung auch zustimmen muss, damit sie mit den entsprechenden Änderungen in Kraft treten kann.

Debiler Ansatz

In Deutschland wird die klare Positionierung des europäischen Umwelt- und Gesundheitsausschusses begrüßt. „Ich bin erleichtert, dass der debile und rein ökonomistische Ansatz der Kommission offenbar auch andernorts keine Mehrheit findet“, sagte der Vorsitzende des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, der Münchner Epidemiologie-Professor Jörg Hasford, der taz. Allerdings reichten die jetzt geplanten Änderungen nicht.

„Die Kommission hat in neurotischem Ausmaß die Zeitfristen für die Beratung der Studienanträge durch die nationalen Arzneimittelbehörden teilweise auf drei bis zehn Kalendertage herabgesetzt“, kritisierte Hasford: „Das geht gar nicht.“ Bislang hatten die Behörden bis zu 60 Tage Zeit.

Inakzeptabel sei auch, dass die Pharmafirmen sich nach dem Willen der EU-Kommission künftig bei multinationalen Studien selbst aussuchen können sollten, welches Land sie als „Berichterstatter“ wählten. Alle anderen Länder müssten dann die dort geltenden ethischen Standards übernehmen und zwingend in die klinischen Studien mit einsteigen. Bislang konnten die EU-Mitgliedsstaaten über eine Teilnahme autonom entscheiden.

Die Kommission verwahrt sich

Aus Protest gegen die Pläne hatte der Deutsche Bundestag im Januar einen fraktionsübergreifenden Entschließungsantrag verabschiedet, der die Mängel des Verordnungsentwurfs anprangert. Daraufhin verschickte die EU-Kommission zu Wochenanfang im Netz eine „Richtigstellung“, in der sie sich gegen den Vorwurf von „niedrigeren Hürden“ verwahrte: „Dabei hält die EU-Kommission an den hohen Standards für Patientensicherheit fest“, teilte die Kommission über ihr Berliner Büro mit.

Der Behindertenbeauftragte der Bundesregierung, Hubert Hüppe (CDU), kritisierte diese Richtigstellung wiederum am Donnerstag als „Affront“ gegen das deutsche Parlament: „Die EU-Kommission tut so, als wäre der Bundestagsbeschluss völlig absurd, als hätte der Bundestag Gespenster gesehen“, sagte Hüppe der taz. Und: „Wer immer dahinter stehen mag, der Verordnungsentwurf will Einzelinteressen zu Lasten von Ethik und Patienten in Rechtsform gießen.“ Der Ethikkommissions-Chef Hasford ging noch einen Schritt weiter: „Die Kommission sagt leider die Unwahrheit“, schrieb Hasford in einem Leserbrief nach Brüssel.