Grippe-Impfstoff-Ausgabe gestoppt

Verdacht auf Verunreinigung

Die Ausgabe von Grippe-Impfstoffen des Pharma-Konzerns Novartis ist nun auch in Deutschland gestoppt worden. In Spritzen waren weiße Partikel festgestellt worden.

Erstmal nicht mehr mit Novartis-Produkten: Grippe-Impfung.  Bild: dapd

BERN/ROM dapd/dpa/afp | Auch Deutschland hat die Auslieferung von Grippeimpfstoffen des Schweizer Pharma-Konzerns Novartis teilweise gestoppt. Die Freigabe für vier Chargen des Impfstoffes Begripal und eine Charge des Impfstoffes Fluad werde vorsorglich zurückgenommen, teilte das für die Zulassung von Impfstoffen zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) am Donnerstag in Langen mit. Novartis habe sich bereit erklärt, die konkreten Chargen „unverzüglich“ zurückzurufen.

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Der Schritt diene dem Schutz der Patienten, da Ausflockungen im Impfstoff und damit schwere Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden könnten, erklärte PEI-Präsident Klaus Cichutek. Solche Ausflockungen seien in Deutschland allerdings bislang nicht beobachtet worden. Von dem Auslieferungsstopp sind nicht alle in Deutschland freigegebenen Chargen dieser beiden Impfstoffe betroffen.

Zuvor war die Auslieferung von zwei Grippe-Impfstoffen des Schweizer Pharmakonzerns Novartis in mehreren Ländern wegen des Verdachts auf Verunreinigungen gestoppt worden. Als Reaktion auf entsprechende Maßnahmen in Italien und Österreich sei auch in der Schweiz ein Auslieferungsstopp angeordnet worden, bestätigte die Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel Swissmedic am Donnerstag in Bern.

Laut Swissmedic geht es bislang um insgesamt 160.000 Dosen der Impfstoffe Agrippal und Fluad. Novartis sieht ungeachtet des Auslieferungsstopps keine Gefährdung durch den Impfstoff. Er sei sicher und wirksam, erklärte Konzernchef Joseph Jimenez am Donnerstag bei einer Pressekonferenz zur Vorstellung der Novartis-Quartalszahlen in Basel. Das Mittel sei in mehreren Ländern Europas und Asiens exportiert worden, mit weiteren Verkaufsstopps rechne man nicht.

Möglicherweise normale Verklumpungen

„Erste Abklärungen haben ergeben, dass die Sperrung in Italien erfolgte, weil in den Spritzen weiße Partikel festgestellt wurden“, heißt es in einer Swissmedic-Mitteilung von Mittwochabend. „Dabei könnte es sich um Verklumpungen von normalen Bestandteilen des Impfstoffs handeln.“ Nach bislang vorliegenden Angaben geht Swissmedic davon aus, „dass Personen, die in der Schweiz bisher geimpft wurden, gesundheitlich nicht gefährdet sind“.

Das italienische Gesundheitsministerium hat die Verwendung gestoppt. Die Bevölkerung solle wegen möglicher Nebenwirkungen von Grippe-Impfungen vom Typ Agrippal, Influpozzi und Fluad Abstand nehmen, mahnte Gesundheitsminister Renato Balduzzi am Mittwoch in Rom.

Wie die italienische Tageszeitung La Repubblica am Donnerstag berichtete, betrifft die Maßnahme rund drei Millionen Einzeldosen, von denen etwa 500.000 schon auf dem italienischen Markt seien. Es handelt sich zunächst um eine Vorsichtsmaßnahme.

So waren in zahlreichen Spritzen weiße Verklumpungen entdeckt worden, deren Ursprung nach Ansicht der italienischen Medikamentenbehörde (AIFA) nicht ausreichend geklärt werden konnte. Man habe „keine ausreichenden Elemente, weder um die Zusammensetzung eventueller Zusatzstoffe zu klären, noch um die Haltbarkeit, Wirksamkeit und möglichen schädlichen Auswirkungen der möglicherweise verunreinigten Impfstoffe einzuschätzen“, so die AIFA.

„Wenn nicht ausreichend Impfstoffe vorhanden sind, könnte sich die Zahl der Grippetoten verdoppeln“, warnten italienische Virologen. Die Zahl der Toten durch Grippe und ihre Folgeerscheinungen in Italien liege im Moment bei 2.000 bis 3.000. Den Behörden zufolge ist die Situation jedoch unter Kontrolle.

„Wir haben heute einen kleinen Versorgungsengpass, der jedoch in absehbarer Zeit gelöst sein wird“, erklärte Gesundheitsminister Balduzzi. In Deutschland sind derzeit 16 verschiedene Grippeimpfstoffe zugelassen darunter auch der nun zurückgezogene Impfstoff Fluad sowie Agrippal, das in Deutschland laut dem Paul-Ehrlich-Institut unter dem Namen Begripal zugelassen ist.

 
25. 10. 2012

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