Union will Implantate besser kontrollieren: „Übergeordnet ist die Sicherheit“
Die Union will künftig risikoreiche Medizinprodukte wie Hüft- oder Kniegelenke strenger prüfen. Die Opposition fordert dagegen ein behördliches Zulassungsverfahren.
Die Union fordert mehr Kontrolle. Bild: dpa
BERLIN taz | Als Konsequenz aus den Skandalen um gesundheitsgefährdende Brustimplantate, Hüft- und Kniegelenke will die Union die Patientensicherheit bei Medizinprodukten verbessern.
In einem „Positionspapier“ kündigt die CDU/CSU-Arbeitsgruppe Gesundheit im Bundestag an, „erkannte Schwachstellen im Rechtsrahmen“ zu beheben – durch mehr Kontrollen, Sanktionen gegen untätige Meldebehörden sowie ein europäisches Implantat-Register.
So sollen künftig bei den Herstellern von Implantaten, die dauerhaft im Körper verbleiben, „unangekündigte Inspektionen“ durch die zuständigen Kontrollstellen erfolgen. Bisher war dies eine Kannbestimmung. Daneben soll es nicht nur – wie bisher – obligatorische Stichprobennahmen während der Produktion geben, sondern auch dann, wenn die Produkte verfügbar sind, also im Handel oder in Krankenhäusern. Ziel ist, eventuelle Defekte, die zuvor unerkannt blieben, vor dem Einbau in den Körper zu entdecken.
Geschädigte will die Union rechtlich besserstellen: Bislang mussten sich Patienten häufig an den Aus- und Umbaukosten defekter Implantate beteiligen. Künftig soll „die Sicherheit der Patienten das allen anderen Erwägungen übergeordnete Ziel sein“. Außerdem drängt die Union – Stichwort Rückverfolgbarkeit – auf ein europäisches Implantat-Register. Regionale Behörden, die etwaige Fehler zeitverzögert an die nationalen Behörden melden, sollen sanktioniert werden – wie, lässt die Union offen.
Ein eigenes behördliches Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, wie es etwa für Arzneimittel existiert und von der Opposition gefordert wird, lehnt die Union ab. Die CE-Kennzeichnung, die bloß die technische Konformität belegt, nicht aber den patientenrelevanten Nutzen, habe sich „grundsätzlich bewährt“, so die Union. Der Grünen-Politiker Harald Terpe nannte die Pläne „unzureichend“. Gebraucht würden neben einem staatlichen Zulassungsverfahren klinische Studien sowie strenge Nutzenbewertungsverfahren.
