Etwas mehr Sicherheit für die Patienten

Nicht mutig, aber realistisch

Die neuen EU-Regeln für Medizinprodukte bringen nur teilweise mehr Sicherheit für die Patienten. Ein Fortschritt ist das dennoch.

Der große Wurf für mehr Patientensicherheit ist es nicht. Aber die Europäische Kommission macht mit ihrem Vorschlag für neue Regeln für Medizinprodukte immerhin einen ersten Schritt in die richtige Richtung. Und zwar einen, der eine realistische Chance auf Umsetzung in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten hat.

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Skandale wie den um die fehlerhaften Brustimplantate Anfang des Jahres lassen sich damit zwar nicht verhindern, aber die Wahrscheinlichkeit, dass sich Hersteller an den Regeln vorbeimogeln können, wird voraussichtlich sinken. Die staatlich anerkannten Kontrollstellen, wie in Deutschland der TÜV, müssen künftig zum Beispiel unangemeldete Kontrollen bei den Produzenten von Medizinprodukten durchführen. Bisher wurden solche Besuche immer angekündigt. Das erleichterte es Betrügern, zum Beispiel ihre billigen und fehlerhaften Silikonimplantate rechtzeitig verschwinden zu lassen.

Sicherlich: Wünschenswert wären härtere und weitergehende Vorgaben aus Brüssel gewesen, vor allem für Kontrollen, bevor die Produkte überhaupt auf den Markt kommen. Da wird auch in Zukunft das einfache CE-Siegel zur Zertifizierung von Medizinprodukten genügen.

Aber der EU-Gesundheitskommissar Dalli weiß genau: Seine Vorschläge haben eine Chance auf Umsetzung nur, wenn sie von den 27 Mitgliedsstaaten akzeptiert werden. Und bereits im Vorfeld hatten zahlreiche EU-Regierungen klargestellt, dass sie beispielsweise ein EU-einheitliches Register für Medizinprodukte, wie es Verbraucherschutzorganisationen gefordert hatten, nicht unterstützen würden.

Deshalb ist Dallis Konzept zwar nicht mutig, aber realistisch. Er vermeidet mit diesem moderaten Entwurf eine lange Auseinandersetzung mit den Mitgliedsstaaten. Und das bedeutet, dass die Neuregelungen voraussichtlich relativ schnell in Kraft treten können – getreu dem Motto: Weniger ist besser als nichts.

 
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