Neuer oberster Pillenprüfer

Der Patientenfreund

Von den Gutachten von Jürgen Windelers Instituts hängt die Zulassung und Erstattung von Medikamenten und Therapien durch die Kassen ab. Der Druck der Pharmaindustrie ist enorm.

Pillenprüfer wurden die Leiter des IQWIGs immer wieder gern genannt.  Bild: dpa

Der Konferenzraum ist steril wie ein Labor, besitzt aber eine Klimaanlage. Draußen sind es 35 Grad. "Ich baue", sagt der 53 Jahre alte Professor für Medizinische Biometrie über sich, "auf die Durchschlagskraft von Vernunft und Überzeugung." Vor allem aber ist Jürgen Windeler, unter Medizinern gehandelt als herausragender Statistiker und Methodiker, ein vorsichtiger Mensch.

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Was und wie viel er preisgibt, von sich, seiner Haltung, seiner Arbeit, zuletzt als Leitender Arzt beim Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Essen, alles unterzieht er einer nüchternen Abwägung. "Knochentrocken, emotional unterkühlt, sicher kein Weltverbesserer", sagt sein Doktorvater Johannes Köbberling. "Was ihn antreibt, ist der Spaß am intellektuell Korrekten."

Eigenschaften, die im Fall von Jürgen Windeler die Chancen auf sein berufliches Überleben steigern dürften: Zum 1. September übernimmt er die Leitung des hoch politisierten Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Köln. Er wird damit der mächtigste Medizinprüfer der Republik. Der Job gilt als "heißer Stuhl" (Stern) oder "Schicksalsfrage" (Exgesundheitsministerin Ulla Schmidt), ausgeübt wird er "unter Haifischen" (Spiegel).

Enormer Druck

Leitete ab September das IQWiG und übernimmt damit eine schwere Aufgabe: Jürgen Windeler gilt als angenehm undogmatisch, als kühler Kopf.  Bild: dpa

Die Kontrolleure des, vereinfacht gesagt, deutschen Medizin-TÜVs bewerten anhand wissenschaftlicher Studien Nutzen und Kosten von Arzneimitteln, Therapien, Diagnoseverfahren, Operationen oder auch Medizinprodukten wie künstlichen Gelenken und Prothesen. Ihre Gutachten sind ausschlaggebend dafür, was von den Krankenkassen erstattet wird - oder eben nicht.

Wer das IQWiG führt, hat Verantwortung: Betroffen von seinen Urteilen sind in Deutschland etwa 70 Millionen gesetzlich versicherte Menschen. Rund 180 Milliarden Euro gaben die gesetzlichen Krankenkassen 2009 aus, 32,4 Milliarden (18 Prozent) allein für Arzneimittel. Der Anreiz, von diesem Kuchen mehr als Krümel abzubekommen, lässt sich in Worte schwer fassen. Entsprechend groß sind die Furcht vor dem IQWiG und der Druck auf dessen Leitung. Besonders seitens der Industrie.

Wirksamkeit, Verträglichkeit, Qualität: Diesen Kriterien muss ein Arzneimittel zwingend genügen, um für den deutschen Markt zugelassen zu werden. Zwölf Jahre und drei Hürden liegen im Schnitt zwischen Idee und Markteintritt.

1. Präklinische Tests: Mit Labortests, Zell- und Tierversuchen filtern die Hersteller diejenigen Substanzen heraus, die den Krankheitserreger zwar bekämpfen, für Patienten aber nervenschädlich oder krebserregend sein könnten. Art und Durchführung unterliegen europäischen Gesetzen.

2. Klinische Tests: Substanzen, die die erste Hürde genommen haben, werden an Menschen getestet. Erst an wenigen Gesunden (etwa 80 Menschen), dann an wenigen Kranken (100 bis 500), zuletzt an vielen Kranken (mehrere tausend). Der Hersteller bezahlt und führt die Tests durch, in Zusammenarbeit mit Kliniken. Genehmigungen hierfür geben das Paul-Ehrlich-Institut (Impfstoffe, Antikörperpräparate, Allergene) oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (restliche Arzneimittel).

3. Zulassung: Der Hersteller reicht ein Dossier (500.000 Seiten stark) mit sämtlichen Studien und Ergebnissen bei der European Medicine Agency (EMA) in London ein. Endet die EMA-Prüfung nach etwa 14 Monaten mit einer Empfehlung, stellt die Europäische Kommission drei Monate später ein formales Zulassungszeugnis aus. Das Medikament darf verkauft werden.

Kosten: Pharmahersteller beziffern ihre Entwicklungskosten pro Medikament auf 400 Millionen US-Dollar beziehungsweise 800 Millionen US-Dollar (inkl. Kapitalisierungskosten). (hh)

Peter Sawicki, 53, Windelers Vorgänger, hatte, als Wissenschaftler unangefochten, als Institutsleiter unbestechlich und als menschliche Diva, nun ja, schwer steuerbar, das Institut seit seiner Gründung durch die rot-grüne Koalition 2004 zu einer international konkurrenzfähigen Einrichtung hochgeschuftet. Er muss jetzt auch deswegen gehen, weil er mit seinen provokanten Auftritten viele zum Rasen brachte: Pharmaverbände, Krankenhausträger, Politiker. Aber auch Ärzte, Kassen, mitunter sogar Patienten. Offiziell wird nun bloß sein befristeter Vertrag nicht verlängert. Offiziell heißt es, es habe eine Abrechnungsproblematik mit Sawickis Dienstwagen gegeben.

Eine diplomatische Natur

Hat die Einschüchterung gewirkt? Wird sich das Institut künftig weniger kritisch positionieren? Kann der neue Chef Konflikte austragen? Und wie viel wird er noch zu sagen haben, wenn die schwarz-gelbe Bundesregierung ab 2011 den Arzneimittelmarkt neu ordnen und dabei auch die Arbeit des Kölner Instituts umstrukturieren will?

Jürgen Windeler weiß, worauf er sich einlässt, er hat sich aktiv, wie er sagt, um den Posten beworben. In medizinischen Grundsatzfragen hat er die Kassen schon in seinem bisherigen Job beraten. Seit Jahren sitzt er im wissenschaftlichen Beirat des IQWiG; Sawicki und er gelten als führende Köpfe innerhalb der deutschen Community für evidenzbasierte Medizin. Diese verlangt, dass bei jeder Behandlung patientenorientierte Entscheidungen auf der Grundlage von empirisch nachgewiesener Wirksamkeit getroffen werden.

"Vielleicht kann Windeler sogar eine härtere Linie halten", urteilt Franz Knieps, der beide kennt und nicht im Verdacht steht, Sawicki eins auswischen zu wollen. Knieps, heute Unternehmensberater, weiß, wie es ist, nach einem Regierungswechsel gegangen zu werden: Unter der Gesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) war er Abteilungsleiter Gesundheitsversorgung. "Windeler dürfte mit den Institutionen der Selbstverwaltung diplomatischer umgehen."

Warum aber entledigte sich der Gesundheitsminister Philipp Rösler (FDP) erst eines industriekritischen Institutsleiters, um sich als Nachfolger einen in der Selbstvermarktung sicher weniger geübten, inhaltlich aber ähnlich hartnäckigen Wissenschaftler ans Bein zu binden? Die Dynamik der Entscheidungsfindung skizzieren Akteure des Systems so: Nachdem die Absetzung Sawickis als offensichtlicher Kotau vor der Industrie öffentlich unerwartet hohe Wellen geschlagen hatte, lief der Minister Gefahr, als Marionette der Pharmahersteller dazustehen. Seit Monaten steht Rösler unter Beschuss, auch aus den eigenen Koalitionsreihen. Einen weiteren Glaubwürdigkeitsverlust konnte er sich nicht leisten. Und so fiel die Wahl wohl auch deshalb auf Jürgen Windeler, weil er zumindest angenehm wenig dogmatisch erschien.

So einen unterschätzt man leicht.

Ironie kann er

"Vielleicht ist es ja noch Schonzeit", sagt Jürgen Windeler und lächelt fein hinter einer randlosen Brille. "Denn Druck merke ich noch keinen. Erwartungen dafür umso mehr." Erwartungen? Ironie jedenfalls kann er. Anfang des Sommers ließ er in ersten Interviews durchklingen, er wolle die Nutzenbewertung von Medizinprodukten künftig stärker in den öffentlichen Fokus rücken. Denn im Bereich der künstlichen Gelenke, Implantate und Geräte gebe es, anders als bei den Arzneimitteln, bislang nicht einmal gesetzliche Zulassungsverfahren. Es war eine Frage von Stunden, bis er sich wahlweise auf Deutsch oder Englisch einen Vorgeschmack holen konnte auf die Wucht, mit der die Industrie solche scheinbar harmlosen Äußerungen pariert. Der "Falschaussage" wurde er geziehen, in Pressemitteilungen, in einem Leserbrief, gedruckt in knapper Millionenauflage.

Jürgen Windeler, geboren 1957 in Hildesheim, parteilos, verheiratet, drei Kinder. Mitte der 70er Jahre, es ist die Zeit der Spontis und der RAF, macht er Wehrdienst. Seiner späteren Entscheidung für das Medizinstudium, sagt er, lag "kein prägendes Erweckungserlebnis" zugrunde. Die spärlichen Einblicke, die er gewährt, lassen nicht unbedingt auf ein Leben voller Brüche schließen. Vielleicht ist es diese Kontinuität, gepaart mit dem Credo des Wissenschaftlers, dass Fakten sich gegen Meinungen durchsetzen werden, die ihn geradezu provozierend in sich ruhen lassen.

Die harsche Kritik der Industrieverbände? "Ich stelle fest, dass meine Äußerungen angekommen sind", sagt er freundlich. "Dann kann man sich ansehen, was die Kritiker schreiben. Und dann muss man feststellen, dass sie Recht haben mit dem, was sie schreiben. Sie schreiben nämlich, dass es für Medizinprodukte doch selbstverständlich eine gesetzlich geregelte Überprüfung der Sicherheit gibt. Das war aber nicht meine Aussage. Meine Aussage war …"

Er duldet jetzt keine Unterbrechung, er hat hier etwas mitzuteilen, also: "Meine Aussage war, es gibt keine Zulassung, schon gar nicht wie bei Arzneimitteln. Und genauso richtig bleibt meine Aussage, dass es für Medizinprodukte eben auch nicht als Zugangsvoraussetzung einen Wirksamkeits-, geschweige denn einen Nutzennachweis gibt. Deswegen ist es erlaubt, darauf hinzuweisen, dass hier mit zweierlei Maß gemessen wird."

Kunstpause. Dann, er bemüht sich nicht einmal, die Stimmlage zu ändern, nachsichtig-wohlwollend ist die, dann der politisch vernichtende Hieb: "Aus der Perspektive des IQWiG kann man dann fragen: Ist das wirklich für das Gesundheitssystem, Stichwort solidarische, finanzierbare, gerechte Versorgung, der einzige gangbare Weg?"

Der Wissenschaftler

Einer, der sich einen Maulkorb hat umhängen lassen, klingt anders. 1985 weist Jürgen Windeler in seiner Doktorarbeit nach, dass der Standardtest zur Früherkennung von Darmkrebs keine verlässliche Aussagekraft hat, er erkennt nur die Hälfte aller Krebserkrankungen, und von 20 Fällen, die er positiv anzeigt, sind 19 falsch positiv. Jahrelang haben die Ärzte den Test gutgläubig verordnet. Und nun führt ein Doktorand sie als Schafe vor. Unethische Forschung, zetern sie. Seine Ergebnisse sind bis heute gültig.

Ein Jahrzehnt später arbeitet er an einer Positivliste für Arzneimittel mit. Das Ziel: Einsparungen im Ausgabenbereich. Die Liste scheitert. "Am Widerstand der Länder", stellt er fest, "die sich die Interessen ihrer mittelständischen Industrie zu eigen gemacht haben". Danach sind es Naturheilkundler, die schäumen, weil Windeler ihren Globuli die Wirksamkeit abspricht: Er, der Theoretiker, wisse doch nicht, was Patienten wirklich nutze! Windeler antwortet mit einem Aufsatz: "Man muss niemals Rechenmaschine gewesen sein, noch überhaupt deren Mechanismus kennen, um beurteilen zu können, ob die von ihr gelieferten Ergebnisse richtig sind."

Seine Haltung gründet auf wissenschaftlicher Erkenntnis, selten auf politischen Prinzipien, nie auf dem Zeitgeist. Es gibt schlechtere Patientenfreunde.

Professor Windeler, was ist ein gerechtes Gesundheitssystem?

"Jeder im Gesundheitssystem muss eine gesundheitliche Versorgung nach seinem Bedarf bekommen, und zwar unabhängig davon, ob er für seine Erkrankung irgendeine sogenannte Schuld trägt oder nicht."

Sogar die Raucher?

"Ich habe ein Herz für Raucher, weil sie natürlich die Freiheit haben, und ich meine die Freiheit haben müssen, sich zu schaden. Ich finde nicht, dass das Konsequenzen für eine gerechte, solidarisch finanzierte Versorgung haben sollte."

Wenn die Kosten aus dem Ruder laufen, sinkt die Solidarität.

"Die Kosten steigen nicht schicksalhaft. Die Gruppe der vermeintlich Kranken wächst, indem man beispielsweise die Grenzwerte bei Diabetes oder beim Cholesterin verändert. Sie beansprucht zunehmend Betreuungsleistungen, zu Lasten der wirklich betroffenen, aber oft artikulationsschwächeren Patienten. Unter Gerechtigkeitsaspekten scheint mir eine solche Entwicklung problematisch zu sein."

Jürgen Windeler ist kein Ideologe. Das macht ihn nicht weniger angreifbar, aber weniger verwundbar.

Die Bedeutung dieser Nuance kann man erleben im fünften Stock eines Bürogebäudes in Köln-Kalk. Dillenburger Straße 27, hier ist der Sitz des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen.

Peter Sawicki, 53, der Noch-Institutsleiter, der gesundheitspolitische Visionär, der Menschenfänger, steht am Fenster. So wie im November 2006, als sich von unten die Schilder ihm entgegenreckten, "Euthanasie auf Raten" stand darauf, und die wütende Masse, die sie hochhielt, das waren seine Patienten.

Der Euthanasievorwurf

180.000 Zuckerkranke hatten unterschrieben gegen Peter Sawicki, und nun demonstrierten sie, angeführt vom Deutschen Diabetikerbund, ihrer Selbsthilfeorganisation, vor seinem Dienstgebäude in Köln. Sawicki, gelernter Diabetologe, hatte keinen Zusatznutzen nachweisen können von teurem Analoginsulin gegenüber günstigerem Humaninsulin, die Kassen drehten den Erstattungshahn zu. Euthanasie auf Raten. Kann man einem Arzt einen schlimmeren Vorwurf machen? Einem Arzt, dessen Verwandte im KZ ermordet wurden.

Einem Arzt, der seinen persönlichen Antilobbyisten auf die Schliche kam: Novo Nordisk, Sanofi-Aventis, Lilly, namhafte Hersteller von Analoginsulin - und zufällig Berater, Förderer des Diabetikerbundes, teilweise finanziell. Nachdem sie die Patientenorganisation angefixt hatten, mussten sie sich um die weitere Dramaturgie ihres Schlachtplans nicht mehr selbst kümmern. Denn Selbsthilfegruppen verfügen über ein Kapital, das Hersteller mit der besten Kampagne nicht erreichen können: Glaubwürdigkeit.

"Das", sagt Sawicki, "ist der Druck."

Der Druck. Immer hat Sawicki standgehalten. Und dann, am Ende, eine Dienstwagenaffäre. Er flucht es einem entgegen: "Man will mich verletzen in meiner Ehre."

Professor Windeler, war es schwierig, sich als Nachfolger für einen zu bewerben, der nicht freiwillig gegangen ist?

"Ich habe die Vorgänge, auf die Sie anspielen, als Interna des Instituts angesehen und mich wenig darum gekümmert."

Vielleicht muss man so reden, wenn man Realist ist und weiß, dass nach Lage der Dinge nichts mehr zu ändern ist und es jetzt gilt, nach vorne zu schauen.

Aber was heißt künftig vorne?

"In einem kleinen Käfig im Keller", sagt Peter Sawicki, "wird das, was das Institut ausmacht, künftig noch stattfinden." So, wie er das sagt, muss man sich sorgen, dass er davon ausgeht, er könne in diesem kleinen Käfig gleich mit weggesperrt werden.

Es geht um die renommierten Kosten-Nutzen-Bewertungen für Arzneimittel. Zwei Jahre dauern sie mitunter. Zwei Jahre für ein Medikament! Es drängen aber jedes Jahr in Deutschland 20 bis 30 neue Präparate auf den Markt. Die hundert Leute am Kölner IQWiG konnten sie unmöglich alle bewerten. 71 Aufträge haben sie seit 2005 erledigt, weniger als die Hälfte galten Arzneimitteln. Aber immer waren sie geleitet von dem einen Grundsatz, der unverzichtbar sei für ein Institut, das seine Unabhängigkeit ernst nehme, sagt Peter Sawicki: "Wir schauen uns den medizinischen Zusatznutzen an im Vergleich zu den Zusatzkosten."

Preise verhandeln

Ausgerechnet diese Studien soll es künftig nur noch im Ausnahmefall geben. Dann nämlich, wenn zuvor Preisverhandlungen zwischen Kassen und Herstellern gescheitert sind. So will es das umstrittene Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes. Preisverhandlungen anstelle von Kosten-Nutzen-Bewertungen. "Da", sagt Sawicki, "kann man gleich auf einen Basar gehen".

Andererseits: Wann hat es je gütliche Einigungen zwischen den Kassen und der Industrie gegeben? Es gibt, auch unter Pharmakritikern und am IQWiG selbst, Protagonisten, die das Institut alles andere als geschwächt sehen. Weil sich kein Verhandlungspartner mit einem wie auch immer gearteten Preiskompromiss zufrieden geben werde.

Professor Windeler, wie schwer wiegt Ihr Erbe?

In seinem klimatisierten Konferenzraum lehnt sich Jürgen Windeler zurück und sagt dann diesen Satz: "Wenn im Gesundheitssystem die finanziellen Probleme weiter zunehmen, arbeitet die Zeit für die Nutzenbewertung."

Er könnte auch sagen: Auf mittlere Sicht ist die Frage unerheblich, wer aktuell Gesundheitsminister ist und welche Gesetze er gerade macht.

 

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