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  • 22.02.2013

Zum Schutz der Probanden

ARZNEIMITTELTESTS Überraschend vehement stemmen sich EU-Parlamentarier gegen Pläne der EU-Kommission, die Standards für Medikamentenstudien am Menschen abzusenken

VON HEIKE HAARHOFF

BERLIN taz | Seit einem halben Jahr tobt ein erbitterter Streit zwischen der Europäischen Kommission und der Bundesrepublik Deutschland über die künftigen EU-Regeln für Arzneiversuche an Menschen. Die Kommission will die Standards für klinische Studien aufweichen, Ethikkommissionen abschaffen, Fristen für Stellungnahmen der Arzneimittelbehörden verkürzen und den Willen von minderjährigen sowie nichteinwilligungsfähigen Probanden nicht länger gesondert schützen.

Der Kommissionsentwurf für eine "EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln" begründet dies mit wirtschaftspolitischen Notwendigkeiten zur Rettung des Pharmastandorts Europa (taz vom 25. 9. 2012) - ungeachtet der Proteste von Bundestag und Bundesärztekammer.

Jetzt aber schaltet sich das Europäische Parlament mit überraschend harscher Kritik ein. In einem 52-seitigen "Draft Report", der der taz vorliegt, fordert Glenis Willmott, britische Berichterstatterin des Umwelt- und Gesundheitsausschusses im Europäischen Parlament, die Kommission zu erheblichen Nachbesserungen auf. Gleich an mehreren Stellen der Verordnung will Willmott unabhängige Ethikkommissionen zum Schutz der Patienten vor Staats- und Industrieinteressen weiter als "zwingend" festschreiben. Ohne ihre Prüfung und Zustimmung, so Willmott, dürfe keine klinische Studie stattfinden.

Daneben sei der Wille Minderjähriger - notfalls gegen das Votum der Sorgeberechtigten - zu respektieren, wenn es um Studienteilnahmen gehe. Bei der Abwägung zwischen pharmazeutischen und Patienteninteressen sei das individuelle "Wohlergehen" des Patienten in jedem Fall höherrangig. Die Kommission dagegen will lediglich "Rechte und Sicherheiten der Patienten" schützen; der "potentielle Eigennutzen" des Patienten, heißt es im Kommissionsentwurf, müsse im Zweifel hinter dem "erwarteten therapeutischen Vorteil und Nutzen für die öffentliche Gesundheit" zurückstehen.

Der Umwelt- und Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments berät die Änderungsanträge am 26. Februar. Wie die taz aus Parlamentskreisen erfuhr, gilt eine Zustimmung als wahrscheinlich - und damit auch die Verabschiedung durch das Europäische Parlament im Juni 2013. Noch nicht positioniert hat sich der Europäische Rat, der der Verordnung ebenfalls zustimmen muss.

"Ich bin erleichtert, dass der debile und rein ökonomistische Ansatz der Kommission offenbar auch andernorts keine Mehrheit findet", sagte der Vorsitzende des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen, der Münchner Epidemiologie-Professor Jörg Hasford, der taz. Allerdings reichten die Änderungen nicht. "Die Kommission hat in neurotischem Ausmaß die Zeitfristen für die Beratung der Studienanträge durch die nationalen Arzneimittelbehörden teilweise auf drei bis zehn Kalendertage herabgesetzt", kritisierte Hasford. Bislang hatten die Behörden bis zu 60 Tage Zeit.

Inakzeptabel sei auch, dass die Pharmafirmen sich nach dem Willen der EU-Kommission künftig bei multinationalen Studien selbst aussuchen können sollten, welches Land sie als "Berichterstatter" wählten. Alle anderen Länder müssten dann die dort geltenden ethischen Standards übernehmen und zwingend in die klinischen Studien mit einsteigen. Bislang konnten die EU-Mitgliedsstaaten über eine Teilnahme autonom entscheiden.

Aus Protest hatte der Bundestag im Januar einen fraktionsübergreifenden Entschließungsantrag verabschiedet, der die Mängel des Verordnungsentwurfs anprangert. Daraufhin verschickte die EU-Kommission am Wochenanfang eine "Richtigstellung", in der sie sich gegen den Vorwurf "niedrigerer Hürden" verwahrte: "Die EU-Kommission hält an den hohen Standards für Patientensicherheit fest", hieß es.

Der Behindertenbeauftragte der Bundesregierung, Hubert Hüppe (CDU), kritisierte dies am Donnerstag als "Affront": "Die EU-Kommission tut so, als wäre der Bundestagsbeschluss völlig absurd, als hätte der Bundestag Gespenster gesehen", sagte Hüppe der taz. Ethikkommissions-Chef Hasford mailte einen Leserbrief nach Brüssel, Betreffzeile: "Die Kommission sagt leider die Unwahrheit."

Meinung + Diskussion SEITE 12

"Die EU-Kommission tut so, als hätten wir Gespenster gesehen"

HUBERT HÜPPE (CDU)